近日，凯发k8国际制作所位于美国俄勒冈州的制造公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc（SUM），就「快速液相色谱仪装置（LC）」与「快速液相色谱质谱联用仪（LCMS）」的生产制造，获得了世界通行的医疗器械质量管理国际规格ISO13485认证。

   质谱装置（MS）伴随着高灵敏度与高精度化，正广泛应用于进行血液、体液等生物样品检测的临床领域。特别是在美国，由肌肉强化剂、非法毒品引起的事故多发，以及人们的健康管理意识不断增强。在此背景之下，质谱装置除了以医疗保健为目的用于维生素D、荷尔蒙、类固醇等内分泌系统物质的监测之外，还多用于癌症晚期的疼痛管理等方面。因此，分析仪器广泛应用与临床领域。根据这种状况，美国FDA（食品药品管理局）于2011年6月公布了指导意见草案，要求更为明确地区分IVD（体外诊断仪器）与研究仪器，为保证分析仪器作为医疗仪器的精度与可靠性，建立严密的管理体制。ISO13485是世界通行的医疗器械质量管理根据规格，要求在对其实施应对的基础上，应对各国、各地区的法规。即，当分析仪器作为医疗器械使用时，首先必须获得ISO13485认证。

   本公司的「血液凝固分析装置」、「临床化学自动分析装置」在日本总公司获得了ISO13485认证，今年4月更是将认证范围扩大到LC与LCMS。通过此次SUM获得ISO13485认证，建立起美国制造并面向美国市场的临床检查分析装置的供应体制。SUM将继续向FDA进行医疗器械注册，以应对需要持续扩大的LC、LCMS临床检查市场。

   SUM将以继续开拓临床领域为目标，推进LC、LCMS以外的分析装置获得ISO13485认证的工作，同时，作为向世界各地供应医疗器械用装置的生产基地，建立高效的生产制造体系。

   本公司的质谱装置具备高速·高灵敏度的特性，发挥这一特性威力的多组分同时分析可望在临床领域显示出其真正的价值。本公司以此次获得ISO13485认证为契机，加快分析计测仪器向医疗领域进军，为实现「人类与地球健康的理想」向前迈进。