国家食品药品监督管理总局与国家药典委员会举办的为期3天的第二届中国药典分析检测技术研讨班于8月20日在北京前门建国饭店拉开帷幕。凯发k8国际专家受邀为来自全国各地的近500位学员授课，与学员们交流了凯发k8国际公司近年来为医药行业提供的最新分析检测解决方案。

研讨班现场传真

   3月28日，药典委网站发布了关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知，通过《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容，可以看出，2015年版《中国药典》增订了电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法。针对这些变化，凯发k8国际公司市场部的温焕斌先生在研讨班上介绍了凯发k8国际针对药物质量检测机构和制药企业的在分析技术上的应对方案，涉及农药残留量测定法、二氧化硫残留量检测法、真菌毒素测定方法。他以有说服力的应用实例向学员们介绍了无需标准品、精确建立仪器方法的工具Smart MRM数据库、应对农残分析的高性能GPC-TQ8040、GC/MS农药残留筛查数据库“Quick-DB”、LCMSMS农残数据库和方法包 、中药材二氧化硫分析方案、真菌毒素检测整体解决方案、在线衍生黄曲霉毒素检测系统等众多的凯发k8国际方案。

凯发k8国际温焕斌介绍凯发k8国际新药典应对方案

   凯发k8国际公司市场部的邓力先生在研讨班上以翔实的应用实例，介绍了凯发k8国际液相色谱新技术在药物分析领域的应用。首先，他详尽地介绍了凯发k8国际NexeraTM的方法开发系统，该系统能够以 4（流动相）*4（流动相）*6（色谱柱）=96种组合开发分析方法，分析结果自动评价，综合考察确定最佳分析条件，大幅提高了方法开发效率。他介绍的“13 种头孢类抗生素分析方法的建立”，“ 6种人参皂苷的UHPLC分析方法建立探索”，“ 7种激素类药物的UHPLC分析方法建立”，“ 4种水飞蓟素的UHPLC分析方法建立”等鲜活的实例，让学员们对NexeraTM的方法开发系统有了深刻的了解。随后他还介绍了凯发k8国际全新一代超高效液相色谱仪Nexera X2采用智能化UHPLC新技术，具备iPDeA (智能色谱峰解卷积分析)和iDRec（动态量程扩展功能）等新功能，将UHPLC的性能推向极致。

   （注：iPDeA (智能色谱峰解卷积分析)功能是利用谱图的差异从未分离的峰中分离出单独的化合物峰。这种革命性的新功能可以用于药物的杂质检测，由于能分析未分开的峰中的单独峰，可减少方法进一步研究的时间。进行高浓度样品分析时，有时色谱的峰值会超过检测器的测量上限值，从而得不到色谱峰的准确面积值。i-DReC（动态量程扩展功能）通过在弱吸收波长下所得色谱图峰面积（峰高）乘以根据在峰值周边提取的光谱计算出来的灵敏度系数，求取目标峰的面积（峰高）。iDRec功能扩展检测器动态范围，对宽浓度范围的样品一次进样即可准确定量。）

凯发k8国际邓力介绍液相色谱新技术在药物分析领域的应用。

   凯发k8国际公司市场部的侯艳红为研讨班学员讲授了总有机碳分析仪在药品质量控制中的应用。总有机碳分析仪在药品生产中主要用于水的质量控制及生产设备的清洁有效验证，她结合凯发k8国际TOC高效氧化及操作简单的特点，介绍了TOC在水质量控制方面的应用方法及检测技术，另外介绍了凯发k8国际独家研发的擦拭-燃烧氧化法进行清洁有效性验证，可最大程度地确保清洁效果，防止药品污染。

凯发k8国际侯艳红讲授总有机碳分析仪的应用

   凯发k8国际专家们从药物分析检测技术的角度入手，对中国药典中收载的一些测定方法进行了深层次的解读，为学员提供了对应新药典实施的行之有效的解决方案。并通过与学员们的深入研讨，使学员了解了凯发k8国际相关检测技术的优势。