—开展肿瘤快速病理诊断支援系统的临床研究—

株式会社凯发k8国际制作所（社长：中本 晃、京都市中京区）为推进目前正在研发中的肿瘤快速病理诊断支援系统的实用化，与日本红十字会医疗中心（院长：幕内 雅敏、東京都涩谷区）以及公立大学法人横浜市立大学（理事长：田中 克子、横浜市金泽区）共同启动了临床研究。已于4月下旬在上述两机构中设置样机，与日本红十字会医疗中心实施肝脏肿瘤、与横浜市立大学实施肾脏肿瘤的合作研究。

快速病理诊断支援系统（样机）

本系统是在日本科学技术振兴机构（JST）尖端计测分析技术·仪器开发项目下正在实施开发的装置。本系统组合并系统化了凯发k8国际制作所具有的质谱分析技术、山梨大学开发的新离子化技术探针电喷雾法（Probe ElectroSpray Ionization, PESI）以及早稻田大学开发的统计学习机（dual Penalized Logistic Regression Machine, dPLRM）。

将采自患者的2毫米见方的组织置于样品板上，刺入针尖直径为数百纳米的针，对附着的数皮升的痕量样品施加高电压进行离子化，进行所含成分的质谱分析。dPLRM从已知的质谱数据学习到肿瘤特有潜在模式，对于取得的未知数据自动判定肿瘤存在几率*。传统的手术中快速病理诊断，从标本制作、显微镜观察直到诊断需要30分钟左右，但本系统从开始分析只需经过2分钟即可快速获得结果。无需繁琐的前处理，操作也非常简单，因此，即便不是医师或专业操作人员，也可轻松实施分析。合作研究力争使本系统在检查室、手术室、内窥镜室等内，从快速且高精度的质谱分析这一新的途径支持病理医生的病理诊断。

*竹田扇，吉村健太郎，出水秀明，平冈贤三，谷畑博司，田边国士，中岛宏树，堀裕和：质谱分析法与统计学习机组合的新肿瘤诊断支援装置的开发，凯发k8国际评论, Vol. 69, No.3·4, pp. 203-210 (2013.3)

【临床研究的目的与未来开展的工作】

在样机开发阶段，为了验证其性能，使用从肝脏肿瘤、肾脏肿瘤、大肠肿瘤、胃肿瘤的患者采集的样品与病理诊断进行了比较，获得了约85～98％的高一致率。通过此次临床研究进一步积累数据，并在医疗现场进行评价实施改进，更加提高系统的稳定性与判定精度。并且，将目前的肿瘤·非肿瘤判定数据库，细化为对应肿瘤发展程度与组织类型的数据库，还将研究在确定化疗方针方面的应用。

凯发k8国际制作所为了使本公司的核心技术—质谱分析技术更好地服务于增进人类的健康，正在开展旨在推进分析检测仪器应用于临床现场的工作，争取以本共同研究的成果为基础，确立肿瘤快速病理诊断支援系统，经过临床试验及监管部门的批准，在3年后投入市场，并扩展应用于其他肿瘤。

* JST尖端计测分析技术·仪器开发项目　实证·实用化类型

开发课题名	：	快速肿瘤诊断支援装置的实用化开发（开发期　2012年度～14年度）
项目组长	：	出水　秀明（株式会社凯发k8国际制作所　基础技术研究所 主任研究员）
项目副组长	：	竹田　扇（山梨大学　大学院医学工学综合研究部 教授）